【連網(wǎng)】國內(nèi)首個(gè)開展國際多中心三期臨床實(shí)驗(yàn)的PD-1抗體由港城“創(chuàng)造”
港城創(chuàng)新藥在中美歐同步開展臨床實(shí)驗(yàn)
（記者 周瑩 通訊員 陳為 張?zhí)K婭）近日，筆者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，經(jīng)過溝通，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）同意恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的三期臨床實(shí)驗(yàn)同時(shí)在中國、美國、歐洲開展。這意味著恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的PD-1抗體成為國內(nèi)首個(gè)開展國際多中心Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)的PD-1抗體。
據(jù)了解，免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門的治療領(lǐng)域之一。2018年10月，美國人JamesAl－lison和日本人本庶佑(TasukuHonjo)因在癌癥免疫治療領(lǐng)域開創(chuàng)性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙介紹，以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，也是全世界的研究熱點(diǎn)。自2014年至今，全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市，用于治療十幾種癌癥，包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在PD-1相關(guān)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3.45億元。
可以說，如今PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命，隨著中國新藥審評審批的加速，我國也逐漸加入到這一革命中。目前，我國已批準(zhǔn)三個(gè)企業(yè)的PD-1產(chǎn)品上市。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療，現(xiàn)在國內(nèi)已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)。
在加快國內(nèi)上市進(jìn)程的過程中，恒瑞醫(yī)藥也通過主動作為，積極地推進(jìn)該藥品的海外上市進(jìn)程。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，恒瑞醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過與FDA腫瘤部門PatriciaKee－gan博士帶領(lǐng)的評審組溝通，就Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見。這意味著FDA同意恒瑞醫(yī)藥即將開展的Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)可以在無進(jìn)展生存期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提前申報(bào)生產(chǎn)。
同PD-1抗體共同提供肝癌診療方案的甲磺酸阿帕替尼同樣也是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)抗腫瘤藥物。該款藥物2014年上市后，表現(xiàn)出很好的療效，并成為中國抗腫瘤領(lǐng)域的“重磅級”新藥。目前該款藥物已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保，并在聯(lián)合其他藥物開展腫瘤治療方面表現(xiàn)出較好的療效。
