正大天晴重磅靶向藥申報(bào)上市

【連網(wǎng)】（記者周瑩） 晚期非小細(xì)胞肺癌患者有望迎來又一重磅靶向藥物。昨日，筆者從正大天晴獲悉，其聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑D-1553片（藥品編號(hào)）的新藥上市申請(qǐng)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，將用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的治療。目前，國內(nèi)尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。

D-1553是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，也是首個(gè)獲得國家藥評(píng)中心突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年8月3日，中國生物制藥曾公告，下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)已與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)?；谖磥頋撛诘臄?shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將適時(shí)被授予一定比例的中國大陸以外地區(qū)權(quán)益。

KRAS是最常見的致癌突變基因之一，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌中經(jīng)常出現(xiàn)，其中又以G12C突變最為常見。受KRAS基因結(jié)合點(diǎn)不明顯、蛋白結(jié)構(gòu)近似球形等因素影響，KRAS一度被認(rèn)為是最難攻克的“不可成藥”靶點(diǎn)。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬人。其潛在的巨大市場(chǎng)也吸引眾多國內(nèi)外藥企布局。目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，國內(nèi)尚無相關(guān)藥物上市。

D-1553在國際多中心正在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的臨床研究，并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）同意，在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的單臂II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

D-1553在KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌中的早期臨床結(jié)果于2022年在世界肺癌大會(huì)（WCLC）入選口頭報(bào)告并于2023年4月發(fā)表于Journal of Thoracic Oncology。在2023年ASCO大會(huì)上披露的D-1553在晚期結(jié)直腸癌患者中的數(shù)據(jù)顯示，ORR達(dá)到20.8%，DCR為95.8%。與國際上已批準(zhǔn)的同靶點(diǎn)藥物相比，D-1553的療效和安全性名列前茅。

正大天晴正加速布局創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，并在近期取得多項(xiàng)巨大進(jìn)展。2023年12月初，正大天晴宣布的創(chuàng)新IL-4Rα抑制劑TQH2722入選l2023年革新特應(yīng)性皮炎虛擬研討會(huì)，該藥物的I期研究結(jié)果以電子壁報(bào)形式在會(huì)上展示。此外，TQH2722用于特應(yīng)性皮炎治療的Ⅱ期研究已完成所有受試者入組，預(yù)計(jì)將在2024年公布研究結(jié)果。與此同時(shí)，TQH2722針對(duì)慢性鼻竇炎適應(yīng)癥的Ⅱ期研究也已展開。

此外，正大天晴1類新藥TQA3038（siRNA）I期臨床試驗(yàn)也在12月初完成了首次人體臨床試驗(yàn)首批受試者給藥，擬用于治療慢性乙型肝炎。

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