翰森創(chuàng)新藥阿美替尼獲準英國上市成為首個海外上市的國內(nèi)原研EGFR-TKI

2025-06-10 08:03 來源: 連網(wǎng)（融媒體）www.wumasheying.com

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（記者周瑩通訊員錢飛賀成東）昨日，筆者從翰森制藥集團有限公司獲悉，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片獲英國藥品與保健品監(jiān)管局批準上市。這標志甲磺酸阿美替尼片成為該企業(yè)首個獲準進入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的國內(nèi)原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體絡氨酸激酶抑制劑），常用于治療晚期非小細胞肺癌。

　　世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機構最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：肺癌目前是全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的癌癥，連續(xù)十年位居全球癌癥死亡率首位。國際癌癥研究機構最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年全球新發(fā)癌癥病例近2000萬例，死亡病例約970萬例，其中肺癌新發(fā)病例約250萬例，占比12.4%，肺癌死亡病例約180萬例，占比18.7%，肺癌的發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤首位。東亞地區(qū)是肺癌高發(fā)區(qū)，占全球新發(fā)病例的50%左右，中國新發(fā)病例占全球新發(fā)病例超過四成。EGFR（表皮生長因子受體）基因突變是非小細胞肺癌最常見的驅動基因突變，發(fā)生率約40%。

　　2020年，阿美替尼獲批在國內(nèi)上市。作為全球第二個、也是國產(chǎn)首個三代EGFR靶向新藥，其最早上市的適應癥是用于治療EGFR T790M突變陽性的經(jīng)治局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。中國工程院院士王廣基表示，作為科技重大專項支持下產(chǎn)出的標志性創(chuàng)新成果，阿美替尼突破臨床亟須藥物的重大技術瓶頸，填補了國內(nèi)自主研發(fā)的三代EGFR靶向藥空白，為晚期肺癌患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望。

　　作為中國首個原研三代EGFR-TKI，上市后的阿美替尼持續(xù)拓展其在非小細胞肺癌治療領域的應用。迄今為止，基于多項關鍵注冊臨床研究，其在國內(nèi)獲批上市的適應癥數(shù)量已達4項，治療范圍橫跨局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期非小細胞肺癌（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前獲批適應證最多、治療領域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。

　　翰森制藥集團有限公司負責人表示，此次阿美替尼獲批在英國上市，適應癥是作為單藥治療成人局部晚期或轉移性非小細胞肺癌且具有激活的表皮生長因子受體突變的患者，以及成人局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌患者。下一步，翰森制藥將繼續(xù)推進歐洲藥品管理局對這款藥物的海外監(jiān)管認可，惠及更多患者。

總值班: 曹銀生編輯: 賈元元

來源: 連云港發(fā)布

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