【連網】近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊證書》，批準恒瑞醫藥自主研發、并擁有知識產權的1類創新藥海曲泊帕乙醇胺片上市。這標志著連云港今年獲批首款1類創新藥物。
連云港市科技局科技成果與區域創新處相關負責人周夢玲表示，經過30多年的發展，連云港醫藥企業進入到創新藥爆發期，每年龍頭企業均有1類新藥獲批，這將進一步提升連云港新藥創制的影響力，擦亮中華藥港金字招牌。
近年來，恒瑞醫藥堅持科技創新戰略，創新藥研發迎來收獲期，截至目前，恒瑞醫藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕8個創新藥獲批上市，有40多個創新藥正在臨床開發，近20個創新藥項目在美國、澳洲開展臨床，已經形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。
恒瑞醫藥研發負責人介紹，海曲泊帕乙醇胺片是一種口服非肽類血小板生成素受體(TPO-R)激動劑，通過激活TPO-R介導的STAT和MAPK信號轉導通路，促進血小板生成。此次海曲泊帕乙醇胺片獲批適用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少癥成人患者以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者。
原發免疫性血小板減少癥和重型再生障礙性貧血均為血液病，該藥物為重型再生障礙性貧血國內第一個獲批的TPO受體激動劑。該疾病會造成患者骨髓造血干細胞及造血微環境損傷、骨髓脂肪化和外周血全血細胞減少為特征的造血功能衰竭綜合征，從而導致患者出現嚴重的感染、出血和貧血。
恒瑞醫藥臨床醫學專家介紹，海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血患者中II期臨床研究結果顯示，其療效肯定，且研究治療期間安全性、耐受性也良好。該藥物的獲批為免疫抑制治療療效不佳的患者提供了新的診療方案。在治療原發免疫性血小板減少癥方面，該藥物可以用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的患者，填補該疾病臨床空白。
恒瑞醫藥相關負責人介紹，目前，海曲泊帕乙醇胺片還在進行其他適應癥的開發，包括初治重型再生障礙性貧血、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥、兒童和青少年慢性原發免疫性血小板減少癥。（記者 周瑩 通訊員 王薇）
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