主持人：（張慶科）新聞媒體的各位朋友、各位領導、同志們，大家好，歡迎參加由市食品藥品監(jiān)督管理局組織的新聞發(fā)布會。今天的新聞發(fā)布會有三項議程：一是介紹新版藥品經營質量管理規(guī)范的基本要求，二是介紹新版藥品經營質量管理規(guī)范的實施情況，三是回答新聞媒體朋友的提問。

主持人：（張慶科）參加今天新聞發(fā)布會的有：這位是市食品藥品監(jiān)管局審批中心的的劉曙輝主任，這位是藥品流通監(jiān)管處的馬新紅副處長，我叫張慶科，市食品藥品監(jiān)管局的黨組成員、副調研員，也是新聞發(fā)布會的主持人。我們還邀請了連云港發(fā)布、連云港日報、連網、蒼梧晚報、市電視臺、電臺的記者，在此表示歡迎。

主持人：（張慶科）下面進行第一項，請馬新紅副處長介紹藥品經營質量管理規(guī)范的相關規(guī)定和要求。

馬新紅：各位媒體朋友，大家好。藥品是一種特殊商品，直接關系群眾的身體健康和生命安全。不同的藥品有不相同的適應癥，以及用法用量，只有使用得當，才能維護人民生命與健康。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及生命。由于藥品與人的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有優(yōu)質品與次品的劃分。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”。也就是說，只有符合規(guī)定的藥品才能允許銷售，否則不得銷售。 正因為藥品是一種特殊的商品，所以我國藥品經營實行“許可制”。首先要取得《藥品經營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。其次，要取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。新開辦的藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)在取得《藥品經營許可證》1個月內申請《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證；省、市藥品監(jiān)督管理部門，收到認證申請之日3月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證，認證合格的，發(fā)認證證書。《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。

馬新紅：各位媒體朋友，大家好。藥品是一種特殊商品，直接關系群眾的身體健康和生命安全。不同的藥品有不相同的適應癥，以及用法用量，只有使用得當，才能維護人民生命與健康。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，均會影響人的健康，甚至危及生命。由于藥品與人的生命有直接關系，確保藥品質量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒有優(yōu)質品與次品的劃分。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”。也就是說，只有符合規(guī)定的藥品才能允許銷售，否則不得銷售。 正因為藥品是一種特殊的商品，所以我國藥品經營實行“許可制”。首先要取得《藥品經營許可證》。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。其次，要取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。新開辦的藥品批發(fā)和藥品零售企業(yè)在取得《藥品經營許可證》1個月內申請《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證；省、市藥品監(jiān)督管理部門，收到認證申請之日3月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證，認證合格的，發(fā)認證證書。《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。

馬新紅：根據國家、省局要求，我市從2014年開始全面實施新版GSP,按照規(guī)定，新申辦企業(yè)必須按照新標準要求，原有企業(yè)過渡期限為截至2015年底。到2016年的規(guī)定期限仍不能達標的企業(yè)，監(jiān)管部門將給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。新版GSP實施1年半以來，對我市藥品經營企業(yè)產生了重大影響，通過推進軟硬件改造，我市藥品經營環(huán)節(jié)管理基礎有了較大提高，市民用藥安全保障水平有了進一步提升。

主持人：（張慶科）下面進行第二項，請審批中心劉主任介紹藥品經營質量管理規(guī)范的實施情況。

劉曙輝：各位媒體朋友，大家好。我市按照省食品藥品監(jiān)管局的部署和要求，穩(wěn)步實施了藥品經營質量管理規(guī)范認證工作。 藥品經營主要涉及藥品批發(fā)和藥品零售兩個方面：藥品批發(fā)方面，全市原有24家藥品批發(fā)企業(yè)，通過嚴格實施新版GSP，注銷3家法人公司和3家非法人公司，核減2家公司需冷藏保管藥品的經營范圍，重組了1家瀕臨倒閉的批發(fā)企業(yè)，申報了1家第三方藥品物流資質。經過認證、換證，全市現有藥品批發(fā)企業(yè)18家。這些企業(yè)為加強藥品質量控制，在藥品儲存、運輸環(huán)節(jié)對溫濕度監(jiān)控、冷鏈物流、計算機系統(tǒng)、人員配備、制度修訂等方面的資金投入達3527萬元，去年實現銷售收入92億元，利稅6億元，同比增長11%和7%，通過扶持高大上，淘汰小亂差，做到了“提質增效”。

劉曙輝：藥品零售連鎖是藥品零售的一種表現形式：全市原有零售連鎖總部2家，含外地總部共有連鎖門店62家，僅占全市零售藥店5.7%，隨著新版GSP的實施，大批的單體藥店面臨執(zhí)業(yè)藥師匱乏、營業(yè)面積不足等問題，繼續(xù)開不符合新版GSP要求，關閉又有大批從業(yè)人員將失去賴以生存的生計。對此，我局通過組織培訓、專家授課、現場指導、研討觀摩等形式，不斷提高監(jiān)管人員和企業(yè)從業(yè)人員的業(yè)務水平，鼓勵單體藥店聯(lián)合重組，推進全市藥品零售連鎖化進程。目前全市共有藥品連鎖企業(yè)17家，其中東海3家、灌南3家、贛榆4家、海州5家、連云2家。零售連鎖門店共有687家，占全市零售藥店比例超過55.6%。上面我提到的全市藥品零售連鎖企業(yè)17家已有15家通過省局的新版GSP認證，還有2家申請認證的材料已報省局，等待認證。藥品零售企業(yè)（單體藥店）：截止2015年12月11日，我市共有零售單體藥店548家，已有473家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率86.31%，尚有75家未通過新版藥品GSP認證，其中32家正處于公示、報送階段， 21家到年底準備關停、注銷， 13家正在準備轉連鎖。

劉曙輝：下面我向大家介紹各縣區(qū)零售單體藥店的基本情況：東海縣有零售單體藥店153家，已有138家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率90.2%，尚有15家未通過新版藥品GSP認證，其中11家正處于公示、報送階段，2家到年底準備關停、注銷，1家正在準備轉連鎖。灌云縣有零售單體藥店100家，已有70家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率70%，尚有30家未通過新版藥品GSP認證，其中7家正處于公示、報送階段，11家到年底準備關停、注銷，9家正在準備轉連鎖。灌南縣有零售單體藥店20家，已有18家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率90%；贛榆區(qū)有零售單體藥店124家，已有108家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率87.1%，尚有16未通過新版藥品GSP認證，其中11家正處于公示、報送階段，5家到年底準備關停、注銷；海州區(qū)已有108家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率93.1%，尚有8家未通過新版藥品GSP認證，其中3家正處于公示、報送階段，2家到年底準備關停；連云區(qū)已有31家藥店通過藥品新版GSP認證，通過率88.57%，尚有4家未通過新版藥品GSP認證，其中1家到年底準備關停， 3家正在準備轉連鎖。

主持人：（張慶科）下面，進行第三項，請新聞媒體的朋友提問。

媒體記者：（連云港日報）為什么要大力實施新版藥品經營質量管理規(guī)范工作？

馬新紅：首先，藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）強化了藥品在流通過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)控，有利于降低流通環(huán)節(jié)安全問題的發(fā)生幾率。如新規(guī)要求，藥品零售企業(yè)法定代表人或者負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。此外，新規(guī)范還明確規(guī)定，企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。在購銷管理方面，新規(guī)要求，藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符等。其次，GSP的出臺有利于促進行業(yè)資源整合，提高行業(yè)整體市場集中度。當前藥品流通企業(yè)同質化競爭激烈，新版GSP對藥品經營軟硬件的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對于中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎薄弱、資金實力不足，將面臨被市場淘汰的風險，這將同時為大型企業(yè)帶來較多市場并購機會，促進優(yōu)勢企業(yè)做大做強。通過新版GSP的實施，可以有效扭轉藥品流通領域散、小、亂的局面，加速資源整合，促進行業(yè)健康發(fā)展。

媒體記者：（連云港發(fā)布）我市的藥品經營質量管理規(guī)范是如何進行認證？

劉曙輝：隨著新版GSP的頒布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局隨后出臺許多相關的配套文件，其中《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》就是對藥品經營企業(yè)GSP認證檢查的綱領性文件。它包含了批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項；零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**） 4項，主要缺陷項（*）58 項，一般缺陷項118項。檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求（藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。各省市也相繼出臺新版GSP檢查實施細則）。GSP采用如下認定方式：主要缺陷項為0一般缺陷項少于等于20%，判定該企業(yè)通過新版GSP認證。主要缺陷項為0、一般缺陷項大于20%小于等于30%，或者主要缺陷項小于10%，一般缺陷項小于20%，我們要求企業(yè)進行先期整改后對其進行復核檢查。其他情況視為不通過檢查，我們在檢查認證時對嚴重缺陷項目實施一票否決制度，凡出現嚴重缺陷項目一律視為不通過檢查。

媒體記者：（連云港電視臺）藥品經營質量管理規(guī)范有哪些特點？

馬新紅：（一）推行新版GSP對改變藥品經營企業(yè)過多過濫，提高了市場準入門檻,促進行業(yè)結構調整和藥品經營企業(yè)提高管理水平發(fā)揮重要作用。（二）現行新版GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。（三）新版GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體,全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時，針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,委托第三方物流,冷鏈管理等目前藥品流通中的薄弱環(huán)節(jié)增設了一系列新規(guī)定。

媒體記者：2016年我市在藥品經營環(huán)節(jié)有哪些監(jiān)管措施？

主持人：（張慶科）加強對藥品經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，關系群眾買藥是否方便和藥品的質量安全，所以加強藥品環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，是明年市食品藥品監(jiān)管局的重點工作之一。我們計劃采取以下幾方面措施：一是從源頭把關，嚴格行政審批工作。按照藥品經營質量管理規(guī)范的要求，認真遵守準入標準，對涉及企業(yè)的營業(yè)場所中面積要求、設施設備中冷藏設施與溫濕度調控設備、從業(yè)人員中執(zhí)業(yè)藥師配備等關鍵事項嚴格審查。同時實行對材料受理、審查、現場核實相分離，做到多環(huán)節(jié)把好準入關。

主持人：（張慶科）二是加強監(jiān)督檢查。除了開展日常監(jiān)督檢查外，還要針對重點問題、突出問題，開展一些專項監(jiān)督檢查。著重采取四不兩直的方式進行飛行檢查，就是不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同，直奔基層、直插現場，發(fā)現問題及時處理。同時，還把行政處罰與信息公開和信用體系建設相結合，鼓勵企業(yè)合法經營，提高違法成本。三是加強宣傳教育。既要開展對藥品經營企業(yè)從業(yè)人員的培訓，提高他們的誠信意識、守法意識和責任意識，也要利用3.15活動、過期藥品回收等活動，宣傳藥品安全常識，展示假劣藥品。另外，如果新聞媒體的朋友或是群眾發(fā)現有銷售假劣藥品的，可以及時撥打我們的投訴舉報電話12331反映。

主持人：（張慶科）新聞媒體的各位朋友們，各位領導、同志們，因為時間關系，今天的新聞發(fā)布會就開到這里，謝謝大家。