【連網(wǎng)】 （連云港日報全媒體記者周瑩 通訊員唐訓(xùn)瑞 陳雙雙）昨日，筆者從豪森藥業(yè)獲悉，該企業(yè)重磅品種抗腫瘤新藥昕泰（注射用硼替佐米）正式獲得CFDA簽發(fā)的生產(chǎn)批件。該藥物主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。市食藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，這意味著全球抗腫瘤銷售top10的抗腫瘤重磅藥物硼替佐米成功實現(xiàn)國產(chǎn)化！
豪森藥業(yè)腫瘤藥研發(fā)專家介紹，多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma,MM）是血液系統(tǒng)第二大惡性腫瘤。MM腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞（B淋巴細胞發(fā)育到最終功能階段），是一種不可治愈的罕見血液癌癥。目前治療這種疾病的藥物中，硼替佐米可說是重磅產(chǎn)品。硼替佐米于2003年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)、難治性MM，并于2004年5月在英國批準(zhǔn)上市，2005年9月在我國批準(zhǔn)上市。該藥的泛素－蛋白酶體通路作用機制在2004年榮獲諾貝爾化學(xué)獎。在國內(nèi)，該款藥也表現(xiàn)出旺盛的市場需求。2016年，硼替佐米在國內(nèi)大陸地區(qū)銷售額接近8億，全球銷售額達到12.24億美元。
然而長期以來，受制于原研藥居高不下的治療成本，國內(nèi)患者接受治療的比例相對較低，我國尚有較多多發(fā)性骨髓瘤患者未能接受相應(yīng)的治療。在這樣的背景下，豪森藥業(yè)立志為國內(nèi)患者解決用藥可及性難題，于2009年決定立項開發(fā)昕泰（注射用硼替佐米）。豪森藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人介紹，這個項目研發(fā)對企業(yè)技術(shù)實力要求比較高，幸運的是我們從2000年開始，逐步提升企業(yè)研發(fā)投入，并在美國新澤西、上海張江和江蘇連云港布局三大研發(fā)中心，培養(yǎng)近千名高質(zhì)素專業(yè)科研工作者，擁有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站和江蘇省院士工作站、生物高技術(shù)研究室等多個研發(fā)平臺。與此同時，我們還通過多層次、多領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新和專家聯(lián)席咨詢機制，不斷提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力和科研成果的轉(zhuǎn)化能力。這些創(chuàng)新基礎(chǔ)為我們承擔(dān)這樣復(fù)雜課題的攻關(guān)打下了扎實基礎(chǔ)。
“2012年10月，我們的昕泰項目申報生產(chǎn)；同年12月獲總局藥品審評中心（CDE）承辦受理；因潛在社會效益巨大于2016年10月公示納入優(yōu)先審評；2017年9月5日完成三合一審評；11月30日通過國家局公示的‘藥品批件郵寄詳情單’確認獲得注冊批件。”昕泰研發(fā)團隊專家表示。
豪森藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示，“昕泰上市后，將使更多中國多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤患者獲得更好的治療，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物，并將降低患者用藥成本。”
