【連網(wǎng)】（連云港日?qǐng)?bào)全媒體記者 周瑩 通訊員 張?zhí)K婭）昨日，筆者從市開(kāi)發(fā)區(qū)獲悉，在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局剛剛公布的2018年首仿藥名單中，恒瑞醫(yī)藥的地氟烷上榜，為中國(guó)國(guó)內(nèi)唯一上榜的企業(yè)。市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)表示，這印證了恒瑞醫(yī)藥的技術(shù)和品質(zhì)已經(jīng)達(dá)到世界標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，每年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評(píng)價(jià)及研究中心（CDER）都會(huì)批準(zhǔn)廣泛的新藥產(chǎn)品，其中就包括首仿藥。即FDA首次批準(zhǔn)允許上市的仿制藥。FDA認(rèn)為首仿藥對(duì)公共衛(wèi)生具有非常重要的意義，因此，一般會(huì)對(duì)首仿藥進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。 按照《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法》規(guī)定第一個(gè)向FDA遞交ANDA，并證明其未侵犯專(zhuān)利權(quán)或?qū)＠麩o(wú)效證明的企業(yè)，F(xiàn)DA將授予180天的市場(chǎng)獨(dú)占期。
作為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直堅(jiān)持創(chuàng)新和國(guó)際化兩大戰(zhàn)略。為了實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)高端制劑“走出去”，恒瑞從2006年開(kāi)始謀劃并一開(kāi)始就把目標(biāo)瞄準(zhǔn)全球藥品最高標(biāo)準(zhǔn)的美國(guó)市場(chǎng)，投入5億多元全方位打造符合美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系，現(xiàn)有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的10多個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在歐美日銷(xiāo)售。其中抗腫瘤注射劑環(huán)磷酰胺在美上市后，目前已占該產(chǎn)品美國(guó)市場(chǎng)份額超過(guò)51%。目前恒瑞有多個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)審批渠道，有望在國(guó)外上市。
此次獲批的地氟烷商品適用于住院和門(mén)診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持麻醉。美國(guó)百特公司最早于 1992 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，目前已在歐盟、南美、臺(tái)灣、日本、韓國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局也已批準(zhǔn)其在國(guó)內(nèi)上市。目前在中國(guó)及美國(guó)除原研公司美國(guó)百特外，無(wú)地氟烷仿制藥獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)行地氟烷仿制審批企業(yè)，為了研發(fā)這款藥物恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)投入研發(fā)資金3090萬(wàn)元人民幣。2017年7月14日，恒瑞醫(yī)藥分別收到英國(guó)、德國(guó)及荷蘭藥監(jiān)局簽發(fā)的書(shū)面通知，批準(zhǔn)公司吸入用地氟烷在各國(guó)的上市申請(qǐng)。同年國(guó)家藥監(jiān)總局公告恒瑞的地氟烷、吸入用地氟烷均被納入優(yōu)先審評(píng)。
市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在加快企業(yè)制劑出口的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥加快原研藥物國(guó)際化步伐，并積極尋求全球合作伙伴。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥先后和美國(guó)Arcutis公司、美國(guó)TG Therapeutics公司達(dá)成許可協(xié)議，恒瑞將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物有償許可給美國(guó)公司。這一系列成績(jī)都表明恒瑞醫(yī)藥正在依靠科技創(chuàng)新向全球企業(yè)邁步。
