【連網(wǎng)】（昌慧東 周瑩 張?zhí)K婭）
中國(guó)首個(gè)賣到國(guó)際市場(chǎng)的注射劑來自連云港；
中國(guó)首個(gè)單品種海外銷售過億美元的注射劑來自連云港；
中國(guó)首個(gè)有望以藥品形式進(jìn)入歐美市場(chǎng)的現(xiàn)代中藥來自連云港；
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近年來，以恒瑞為代表的一批港城藥企在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角，不斷刷新中國(guó)藥走向世界的紀(jì)錄，創(chuàng)造了引發(fā)全國(guó)注目的“連云港現(xiàn)象”。
12月21日，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）同意恒瑞創(chuàng)新藥三期臨床試驗(yàn)同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)和歐洲開展，意味著中國(guó)創(chuàng)新藥開啟多中心國(guó)際化試驗(yàn)時(shí)代。
從1999年康緣的桂枝茯苓膠囊探索國(guó)際市場(chǎng)，到2017年恒瑞單品種藥物環(huán)磷酰胺海外銷售突破1億美元，近20年來，港城藥企開拓國(guó)際市場(chǎng)從無到有，矢志創(chuàng)新，成效斐然，領(lǐng)軍全國(guó)。中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)評(píng)價(jià)：連云港藥企為我國(guó)建立國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)體系提供了經(jīng)驗(yàn)，也為中國(guó)藥走向國(guó)際市場(chǎng)提供了“連云港路徑”。
逼出來的海外之路
恒瑞、康緣、正大天晴、豪森……在資本市場(chǎng)和醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，很多人對(duì)這些名字并不陌生，而當(dāng)知道這些企業(yè)有個(gè)共同的標(biāo)簽———“連云港”時(shí)，或許會(huì)多幾分好奇。
上世紀(jì)九十年代，隨著孫飄揚(yáng)、肖偉、陶惠啟、鐘慧娟等一批具有專業(yè)背景、懂市場(chǎng)的年輕人陸續(xù)被推為我市各大藥企掌門人，“企業(yè)家+科學(xué)家”的管理層模式便在港城藥企出現(xiàn)。那時(shí)候，人們并沒有想到這幾家名不見經(jīng)傳的企業(yè)，會(huì)成為中國(guó)藥走向全球的先行者。
在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“黃金十年”，港城藥企堅(jiān)持創(chuàng)新戰(zhàn)略，初步架構(gòu)了以抗腫瘤藥、肝病藥物、現(xiàn)代中藥和抗感染藥物為特色的產(chǎn)業(yè)格局。良好的業(yè)績(jī)表現(xiàn)讓它們贏得資本市場(chǎng)的青睞，恒瑞、康緣在本世紀(jì)初陸續(xù)上市。
然而，機(jī)遇總與挑戰(zhàn)并行。
當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)有6000多家制藥企業(yè)，跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)也紛紛搶灘中國(guó)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。同時(shí)，伊萊利利、諾華、賽諾菲等跨國(guó)企業(yè)揮動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)“大棒”對(duì)港城藥企進(jìn)行“圍剿”。恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)痛下決心：“面對(duì)新的競(jìng)爭(zhēng)，要想立于不敗之地，必須緊跟國(guó)際前沿，縮小技術(shù)上的差距。”
一時(shí)間，港城藥企不約而同地將國(guó)際化的目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)了世界最大的醫(yī)藥市場(chǎng)———美國(guó)。
繼康緣啟動(dòng)桂枝茯苓膠囊的國(guó)際化項(xiàng)目后，2000年，剛剛上市成功的恒瑞也將目光投向美國(guó)。孫飄揚(yáng)的表態(tài)擲地有聲：“通過美國(guó)FDA認(rèn)證，是走向國(guó)際市場(chǎng)的通行證，雖然這項(xiàng)工作很難，但攻堅(jiān)戰(zhàn)要一個(gè)一個(gè)地打！”
市食藥監(jiān)局生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)劉海燕回憶道，2000年之后，港城藥企掀起了申請(qǐng)國(guó)外藥品認(rèn)證的熱潮，一個(gè)個(gè)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化工廠在港城陸續(xù)建成。
隨著同世界接軌的醫(yī)藥生產(chǎn)體系的建立，港城企業(yè)家們的“出海夢(mèng)”逐漸變成現(xiàn)實(shí)。
2012年12月，經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，恒瑞的伊立替康注射劑拿到進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”，成為中國(guó)藥國(guó)際化的標(biāo)志性節(jié)點(diǎn)。隨后，港城藥企的復(fù)方中藥、創(chuàng)新西藥國(guó)際化進(jìn)程加快……今年，連云港藥企海外終端銷售有望達(dá)到2億美元，20多個(gè)藥品具備全球市場(chǎng)銷售資格。
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)趨于飽和，藥企利潤(rùn)逐步降低，而港城藥企卻憑借提前打開的國(guó)際市場(chǎng)，依舊保持較好的增長(zhǎng)勢(shì)頭。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年1至11月，港城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平。
創(chuàng)新是開門的鑰匙
國(guó)際市場(chǎng)意味著競(jìng)爭(zhēng)更激烈、挑戰(zhàn)更嚴(yán)峻，對(duì)于不占任何優(yōu)勢(shì)的中國(guó)藥企來說，困難可想而知。而這并沒有阻擋港城藥企邁向國(guó)際的決心。
2005年2月，美國(guó)新澤西州，一家中資公司HENGRUI（USA）LTD悄悄地成立了，這是恒瑞在海外設(shè)立的第一個(gè)機(jī)構(gòu)，這家以研發(fā)為重點(diǎn)的公司開啟了港城藥企對(duì)標(biāo)世界創(chuàng)新的大門。
技術(shù)創(chuàng)新是藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力，恒瑞準(zhǔn)確地把握住問題的關(guān)鍵。藥學(xué)專業(yè)背景的孫飄揚(yáng)對(duì)創(chuàng)新有著天然的敏感，不僅將企業(yè)每年銷售收入10%以上資金用于研發(fā)，在國(guó)際市場(chǎng)的開拓中，他更是舍得花本錢。前不久，恒瑞緊鄰哈佛大學(xué)的波士頓公司又成立了。“作為一家醫(yī)藥企業(yè)，我們必須思考未來十年、二十年將為患者提供什么樣的藥品和診療方法。”恒瑞醫(yī)藥副總裁張連山說。
站在全球研發(fā)的前沿，恒瑞人思考得越來越長(zhǎng)遠(yuǎn)。
海外設(shè)點(diǎn)打開了海外創(chuàng)新的窗口。如今，港城藥企已經(jīng)在美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家和地區(qū)建立了多個(gè)研發(fā)機(jī)構(gòu)，并同安德森癌癥中心、愛因斯坦醫(yī)學(xué)院等全球知名醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)展開合作。
2016年1月，正大天晴將一款抗乙肝病毒（HBV）藥物國(guó)際開發(fā)權(quán)給了強(qiáng)生公司。“我們不可能將所有事情都自己做。”正大天晴總裁王善春說，“在跟跑的過程中，我們也需要同伙伴合作，讓自己的創(chuàng)新之路走得更快一些。”
港城藥企在國(guó)際化進(jìn)程中既堅(jiān)持關(guān)鍵技術(shù)的獨(dú)立自主，又堅(jiān)持開放包容合作的開發(fā)思維。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛坦言，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，單靠一個(gè)品種藥物肯定不行，必須推進(jìn)產(chǎn)品管線的國(guó)際化。
2016年11月，恒瑞引進(jìn)日本Oncolys BioPharma的溶瘤腺病毒產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行開發(fā)，這是港城藥企推進(jìn)產(chǎn)品管線國(guó)際化的重要事件，標(biāo)志著他們?cè)谳敵鰟?chuàng)新的同時(shí)，積極引入國(guó)際伙伴，推動(dòng)產(chǎn)品系列化、高端化。
海外設(shè)點(diǎn)、輸出合作、引進(jìn)開發(fā)……港城藥企在創(chuàng)新之路上的一步步探索，讓中國(guó)藥走向國(guó)際更加蹄疾步穩(wěn)。
遵循國(guó)際規(guī)則 講好中國(guó)故事
國(guó)際市場(chǎng)還意味著嚴(yán)格規(guī)范。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)來說，從研發(fā)到注冊(cè)、從生產(chǎn)到銷售的國(guó)際化規(guī)范，來不得任何僥幸和投機(jī)。
港城藥企從踏入國(guó)際市場(chǎng)的第一天起就立志做“模范生”，為此承受了時(shí)間的考驗(yàn)、韌勁的挑戰(zhàn)和成本的壓力：康緣的桂枝茯苓膠囊已經(jīng)在美國(guó)做了近20年的臨床，花費(fèi)資金超2億元；恒瑞第一款打入美國(guó)市場(chǎng)的注射劑，從準(zhǔn)備到實(shí)現(xiàn)銷售，用了6年；正大天晴替諾福韋通過歐盟認(rèn)證，用了3年時(shí)間......
探索之路雖然漫長(zhǎng)，但是規(guī)則意識(shí)和按章辦事是港城藥企始終恪守的理念。
用世界語言，講中國(guó)故事。由于中西醫(yī)研發(fā)模式不同，為了說服FDA專家，康緣在研發(fā)符合國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品的同時(shí)，又專門到香港找了兩個(gè)既懂中醫(yī)藥又在國(guó)外做過臨床醫(yī)生的專家和美國(guó)醫(yī)生溝通，用他們聽得懂的方式介紹臨床方案。當(dāng)復(fù)雜的中藥從說不清變?yōu)檎f得清的指紋圖譜時(shí)，康緣也贏得了美國(guó)同行的認(rèn)可。目前，桂枝茯苓膠囊已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，即將上市。
與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)被“拒簽”不同，今年恒瑞再次有新藥獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。張連山說，參與FDA認(rèn)證，讓恒瑞的產(chǎn)品時(shí)刻保持接受最嚴(yán)苛國(guó)際檢查狀態(tài)。
不僅在生產(chǎn)中遵循規(guī)范，恒瑞在國(guó)際化的過程中還遵守商業(yè)模式的規(guī)則。孫飄揚(yáng)坦言，國(guó)際化必須堅(jiān)持共贏原則，只有讓中國(guó)創(chuàng)制的藥品服務(wù)全球患者，才能營(yíng)造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大格局。與恒瑞合作的美國(guó)銷售公司SANDOZ總裁皮特的一番話是對(duì)這種理念的最好回應(yīng)：“恒瑞是重要的合作伙伴，雙方合作也沒有時(shí)間限制。”
藥企“出海”，還離不開政府部門的推動(dòng)。為了讓藥企更好地與國(guó)際接軌，我市建立了涵蓋人才引進(jìn)、新藥注冊(cè)、新藥審批等方面的服務(wù)機(jī)制和平臺(tái)，經(jīng)信、科技、食藥監(jiān)等多部門聯(lián)動(dòng)，為藥企“出海”護(hù)航。今年我市又專門成立了醫(yī)藥辦，統(tǒng)籌全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。由市委市政府主辦的連續(xù)兩屆的國(guó)際醫(yī)藥大會(huì)，吸引全球300多名中外客商參加，進(jìn)一步提升了港城藥企的知名度和影響力。
遵循國(guó)際規(guī)則，講好中國(guó)故事。在國(guó)際化的道路上，港城藥企越來越自信。
