【連網(wǎng)】國際市場還意味著嚴(yán)格規(guī)范。對醫(yī)藥企業(yè)來說,從研發(fā)到注冊、從生產(chǎn)到銷售的國際化規(guī)范,來不得任何僥幸和投機。
港城藥企從踏入國際市場的第一天起就立志做“模范生”,為此承受了時間的考驗、韌勁的挑戰(zhàn)和成本的壓力:康緣的桂枝茯苓膠囊已經(jīng)在美國做了近20年的臨床,花費資金超2億元;恒瑞第一款打入美國市場的注射劑,從準(zhǔn)備到實現(xiàn)銷售,用了6年;正大天晴替諾福韋通過歐盟認(rèn)證,用了3年時間......
探索之路雖然漫長,但是規(guī)則意識和按章辦事是港城藥企始終恪守的理念。
用世界語言,講中國故事。由于中西醫(yī)研發(fā)模式不同,為了說服FDA專家,康緣在研發(fā)符合國際注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品的同時,又專門到香港找了兩個既懂中醫(yī)藥又在國外做過臨床醫(yī)生的專家和美國醫(yī)生溝通,用他們聽得懂的方式介紹臨床方案。當(dāng)復(fù)雜的中藥從說不清變?yōu)檎f得清的指紋圖譜時,康緣也贏得了美國同行的認(rèn)可。目前,桂枝茯苓膠囊已經(jīng)進入三期臨床,即將上市。
與國內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)被“拒簽”不同,今年恒瑞再次有新藥獲準(zhǔn)進入美國市場。張連山說,參與FDA認(rèn)證,讓恒瑞的產(chǎn)品時刻保持接受最嚴(yán)苛國際檢查狀態(tài)。
不僅在生產(chǎn)中遵循規(guī)范,恒瑞在國際化的過程中還遵守商業(yè)模式的規(guī)則。孫飄揚坦言,國際化必須堅持共贏原則,只有讓中國創(chuàng)制的藥品服務(wù)全球患者,才能營造產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大格局。與恒瑞合作的美國銷售公司SANDOZ總裁皮特的一番話是對這種理念的最好回應(yīng):“恒瑞是重要的合作伙伴,雙方合作也沒有時間限制。”
藥企“出海”,還離不開政府部門的推動。為了讓藥企更好地與國際接軌,我市建立了涵蓋人才引進、新藥注冊、新藥審批等方面的服務(wù)機制和平臺,經(jīng)信、科技、食藥監(jiān)等多部門聯(lián)動,為藥企“出海”護航。今年我市又專門成立了醫(yī)藥辦,統(tǒng)籌全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。由市委市政府主辦的連續(xù)兩屆的國際醫(yī)藥大會,吸引全球300多名中外客商參加,進一步提升了港城藥企的知名度和影響力。
遵循國際規(guī)則,講好中國故事。在國際化的道路上,港城藥企越來越自信。