近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)翰森制藥集團有限公司自主研發(fā)的1類新藥艾米替諾福韋片上市。該藥物是翰森制藥自主研發(fā)的新型第二代替諾福韋藥物，也是首個中國原研口服抗乙型肝炎病毒藥物。這標(biāo)志著港城醫(yī)藥企業(yè)再次刷新中國新藥創(chuàng)制研發(fā)紀(jì)錄。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛表示，該款藥物是中國醫(yī)藥企業(yè)沖入世界創(chuàng)新藥第一梯隊中為數(shù)不多的代表。隨著越來越多的重磅新藥上市，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的明天將更加輝煌。

數(shù)據(jù)顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬至3000萬例。翰森制藥集團有限公司總裁呂愛鋒介紹，為了服務(wù)更多的乙肝患者，翰森制藥從2013年啟動艾米替諾福韋片項目攻關(guān)，經(jīng)過8年持續(xù)攻關(guān)最終成功獲批上市。

作為翰森制藥自主研發(fā)的新型第二代替諾福韋，該款藥物是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，其通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)，擁有更高細(xì)胞膜穿透率，更易進入肝細(xì)胞，實現(xiàn)肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，長期治療更安全。艾米替諾福韋臨床主要研究者、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝病科主任牛俊奇教授介紹，艾米替諾福韋片比傳統(tǒng)的乙肝治療藥物抗病毒效用更好、副作用更低。更為重要的是，該款藥物臨床研究48周結(jié)果顯示，其只需不到進口藥物1/10的劑量便可讓患者獲得相似的抗病毒效用，且在關(guān)鍵次要安全性終點上（例如骨和腎指標(biāo)），均顯著優(yōu)于進口藥物，骨腎安全性更好，抗病毒療效與一線藥物相當(dāng)，具有良好耐受性。其上市在很大程度上可以替代進口，藥效也更好。

“艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的第5個1類創(chuàng)新藥。”呂愛鋒表示，作為國內(nèi)抗感染領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，艾米替諾福韋片的上市將豐富企業(yè)的產(chǎn)品線，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的臨床診療方案。為了讓更多的患者受益于翰森制藥的創(chuàng)新，企業(yè)建立了科學(xué)的研發(fā)投入和研發(fā)梯隊。截至2020年，翰森制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷售收入達(dá)到14%以上，并建立了1600多人的研發(fā)團隊，保證創(chuàng)新研發(fā)高效專業(yè)地推進。企業(yè)研發(fā)管線中有上百個藥物處在研究的各個階段，其中有20余個創(chuàng)新藥處在臨床研究階段。

“這是連云港藥企今年以來獲批的第二個1類新藥。”市科技局科技成果與區(qū)域創(chuàng)新處處長周夢玲介紹，這樣的研發(fā)記錄在全國也是遙遙領(lǐng)先的。接下來，我市將進一步出臺政策，鼓勵更多企業(yè)參與創(chuàng)新藥物研發(fā)，為中國創(chuàng)造貢獻港城力量。（記者 周瑩 通訊員 錢飛）