江蘇保易制藥十年磨“兩劍” “國產(chǎn)替代”打通國際供應(yīng)鏈

2025-04-21 09:06 來源: 連網(wǎng)（融媒體）www.wumasheying.com

分享到：

（□ 楊華）“我們和中國藥科大學(xué)聯(lián)合起草標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料《磷酸三丁酯》（TNBP），已收載至《中華人民共和國藥典》（2025年版），并將于2025年10月1日正式實(shí)施。”在灌云縣臨港產(chǎn)業(yè)園的江蘇保易制藥有限公司，負(fù)責(zé)人何飛介紹，“這是我們?cè)谒幱幂o料領(lǐng)域的又一重要突破。”

保易制藥成立于2015年6月，是一家服務(wù)型藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。保易制藥十年磨“兩劍”———在過去3個(gè)月內(nèi)，公司研發(fā)的兩款定制級(jí)高端藥輔產(chǎn)品苯甲醇（供注射用）、泰洛沙泊先后完成FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）備案，成功攻克被國外壟斷的高端藥用輔料技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，打通了國際供應(yīng)鏈，為實(shí)現(xiàn)中國藥輔全球化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

定制級(jí)是藥用輔料中的“勞斯萊斯”，需要同時(shí)符合中、美、歐、英、日等全球五大主流藥典的標(biāo)準(zhǔn)要求。從填補(bǔ)國內(nèi)空白到躋身全球供應(yīng)鏈，未來的保易制藥不僅將成為港城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要增長極和優(yōu)質(zhì)藥輔供應(yīng)商，大大提升“連云港制藥”的科技含量和精品質(zhì)量，而且有望成為全國乃至全球藥輔行業(yè)的“擎天柱”。

破局

用“定制級(jí)”撕開壟斷鐵幕

藥用輔料，被譽(yù)為藥品的“隱形翅膀”，除能夠賦形、充當(dāng)載體、提高藥品穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，其質(zhì)量會(huì)影響藥品的安全性和有效性。畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)的何飛從事新藥研發(fā)與管理工作20多年，深知藥用輔料屬于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)短板、小眾行業(yè)，高端藥輔市場(chǎng)長期被歐美企業(yè)壟斷，國產(chǎn)藥輔產(chǎn)品一直徘徊于低端同質(zhì)化階段。

短板就是機(jī)遇，空白就是市場(chǎng)。“國產(chǎn)替代”———從公司誕生之日起，何飛就率領(lǐng)保易人把這四個(gè)字作為公司安身立命的產(chǎn)品定位。“不光要解決‘有’的問題，還要解決‘優(yōu)’的問題！”說起自己的創(chuàng)業(yè)初心，何飛神情堅(jiān)定。

2018年，國內(nèi)某頭部藥企拿著一款美國定制級(jí)苯甲醇找到保易制藥，希望實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”。苯甲醇作為抑菌型注射用藥輔產(chǎn)品，具有提高藥品安全性、麻醉神經(jīng)、注射減痛的作用，在醫(yī)藥、食品、日化領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。其中，僅藥用苯甲醇每年需求量就在100噸以上，價(jià)值5000萬元左右。其時(shí)，國內(nèi)已有七八家苯甲醇生產(chǎn)廠家，但是質(zhì)量與這家美國公司相距甚遠(yuǎn)。

苯甲醇對(duì)雜質(zhì)控制要求非常嚴(yán)苛，主流藥典規(guī)定基因毒性雜質(zhì)苯甲醛含量不得超過500ppm，高端客戶更是要求必須低于100ppm。彼時(shí)，國產(chǎn)同類產(chǎn)品苯甲醛含量普遍超標(biāo)，而保易制藥另辟蹊徑，摒棄傳統(tǒng)工藝，創(chuàng)新研發(fā)路線，僅用3個(gè)月便研制出苯甲醛含量不足1ppm的定制級(jí)苯甲醇產(chǎn)品，純度達(dá)到全球極限水平，而價(jià)格僅為進(jìn)口產(chǎn)品的一半。

國家對(duì)藥名管控嚴(yán)格，但是何飛用科研數(shù)據(jù)說話，成功說服國家藥監(jiān)局藥審中心同意保易制藥在這款苯甲醇（注射用）的后面追加了一個(gè)括號(hào)，里面標(biāo)注上了“定制”，成為國內(nèi)首款標(biāo)注“定制”的高端藥輔，并于2023年3月21日在國家藥監(jiān)局藥審中心激活，成功由I轉(zhuǎn)A。這就意味著該款產(chǎn)品已由關(guān)聯(lián)企業(yè)研發(fā)試用階段轉(zhuǎn)為市場(chǎng)流通階段。（下轉(zhuǎn)二版）

“定制級(jí)不是噱頭，而是用數(shù)據(jù)說話的國際通行證。”何飛話語中滿滿的自信。目前，該款產(chǎn)品已吸引正大天晴、江蘇恩華、昆藥集團(tuán)、齊魯制藥、碩騰公司等20余家國內(nèi)外大客戶，訂單從試驗(yàn)采購邁向量化供應(yīng)。定制級(jí)苯甲醇“國產(chǎn)替代”的夢(mèng)想已經(jīng)照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

突圍：

以“FDA備案”叩開全球市場(chǎng)

在藥輔行業(yè)，F(xiàn)DA備案是進(jìn)入全球高端市場(chǎng)的“敲門磚”。如此高端的藥輔產(chǎn)品，必須既做“國產(chǎn)替代”，又做“全球替代”。為了叩開國際市場(chǎng)、打通國際供應(yīng)鏈，2024年6月，何飛組織公司團(tuán)隊(duì)向FDA申報(bào)DMF（藥物主控檔案）登記備案，并于同年12月31日成功備案。

這項(xiàng)工作充分說明保易制藥的研發(fā)實(shí)力與質(zhì)量管理體系已經(jīng)贏得了國際認(rèn)可，今后國際客戶就可以直接在FDA的DMF數(shù)據(jù)庫檢索到保易制藥的苯甲醇（供注射用）（定制）產(chǎn)品信息。保易制藥以全球最高標(biāo)準(zhǔn)叩開國際市場(chǎng)的重大里程碑，成功踢開了國際化戰(zhàn)略第一腳，不僅為其進(jìn)入美國市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，更為今后開展全球醫(yī)藥合作打開了新局面。

美國碩騰公司是保易制藥的第一個(gè)國際大客戶。碩騰公司是從輝瑞公司分拆出來的一家全球性的動(dòng)物保健上市公司，致力于提供動(dòng)物保健產(chǎn)品和疫苗。保易制藥憑借杰出的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，徹底征服了碩騰公司的嚴(yán)格質(zhì)量審計(jì)，成為其定制級(jí)苯甲醇合格供應(yīng)商。與此同時(shí)，越南、巴基斯坦等國家的客戶也紛至沓來，采購產(chǎn)品用于試驗(yàn)。

要想別人高看一眼，自己必須嚴(yán)格三分。致力于“國產(chǎn)替代”的保易人始終堅(jiān)持“把關(guān)鍵技術(shù)牢牢抓在自己手里”的工作信念，緊緊盯著那些藥輔領(lǐng)域的“卡脖子”產(chǎn)品。正是秉持著這樣的工匠精神，保易人從2020年開始，就把目光鎖定在了一款廣泛應(yīng)用于隱形眼鏡和OK鏡護(hù)理液以及滴眼液的藥輔產(chǎn)品增溶劑———泰洛沙泊。這款產(chǎn)品只有美國一家公司獨(dú)家供應(yīng)，且需從日本進(jìn)口，價(jià)格高達(dá)每公斤16萬元左右。

技術(shù)難點(diǎn)就像一層難以捅破的“窗戶紙”。面對(duì)這款分子結(jié)構(gòu)比苯甲醇復(fù)雜得多的藥輔產(chǎn)品，保易人歷時(shí)一年半，從多條技術(shù)路線中遴選出“最優(yōu)解”，最終成為國內(nèi)首家研發(fā)出定制級(jí)泰洛沙泊的企業(yè)。經(jīng)檢測(cè)，這款產(chǎn)品中致癌性雜質(zhì)環(huán)氧乙烷含量不足1ppm，遠(yuǎn)低于美國藥典的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)10ppm。

今年3月24日，泰洛沙泊（定制）再次在FDA完成DMF登記備案，保易制藥由此成為國內(nèi)獨(dú)家、全球第二家泰洛沙泊供應(yīng)商。不僅更安全，而且流動(dòng)性能好、增溶效果強(qiáng)，這意味著國產(chǎn)定制級(jí)泰洛沙泊將以高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)進(jìn)入國際供應(yīng)鏈，一舉打破美國公司的霸主地位。

如果說定制級(jí)的注射用苯甲醇讓保易制藥在國際藥用輔料市場(chǎng)嶄露頭角，那么定制級(jí)泰洛沙泊則讓保易制藥更進(jìn)一步融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。

“國際客戶最看重高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、穩(wěn)定性和性價(jià)比。”何飛透露，保易制藥憑借產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)、供貨期短、性價(jià)比高等明顯優(yōu)勢(shì)，成功吸引美國斯百全公司前來洽談總代理合作，計(jì)劃用這款定制級(jí)泰洛沙泊搶占全球滴眼液和隱形眼鏡護(hù)理液市場(chǎng)。

使命：

小企業(yè)的“大國制造”情懷

在鞏固已有優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，如今，保易制藥又將目光投向生物醫(yī)藥新藍(lán)海。其合成甘油新項(xiàng)目正瞄準(zhǔn)胰島素等生物制劑的輔料需求，預(yù)計(jì)今年內(nèi)可完成FDA的DMF備案。“生物藥輔門檻更高，但溢價(jià)空間更大，這是我們的下一個(gè)增長極。”何飛信心十足地表示，目前印度等市場(chǎng)反饋積極。

創(chuàng)新是新時(shí)代的最強(qiáng)音，更是醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基因密碼。保易制藥的產(chǎn)品有望“接二連三”通過FDA備案，根源就在于何飛非常注重打造公司的“產(chǎn)學(xué)研用”一體化技術(shù)創(chuàng)新體系。藥輔行業(yè)對(duì)專業(yè)要求較高，學(xué)科交叉多，人才培養(yǎng)周期長。為了擁有強(qiáng)勁的科技創(chuàng)新能力，何飛與中國藥科大學(xué)、上海交通大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)、山東理工大學(xué)等建立起緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系，整合了國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一流科研院所的優(yōu)勢(shì)資源，并招募了一支10多人的精干科研團(tuán)隊(duì)，內(nèi)外雙向大幅提升公司的研發(fā)創(chuàng)新能力。

在灌云縣科技局和第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)的輔導(dǎo)下，保易制藥成功申報(bào)了市級(jí)工程技術(shù)研究中心、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)（重大創(chuàng)新平臺(tái)）。另外，保易制藥建立了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）質(zhì)量保障體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過程的全程控制，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。“關(guān)鍵技術(shù)必須攥在自己手里。”何飛表示，公司每年將營收的20%投入研發(fā)，未來計(jì)劃攻關(guān)5-6種“卡脖子”藥輔產(chǎn)品。保易制藥的故事才剛剛開始，遠(yuǎn)未完結(jié)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在當(dāng)前國家推動(dòng)科技自立自強(qiáng)、鼓勵(lì)民營企業(yè)“專精特新”發(fā)展的背景下，保易制藥的創(chuàng)新實(shí)踐具有一定標(biāo)桿意義。保易的路徑，正是中國制造向中國“質(zhì)”造躍遷的微觀寫照。

總值班: 曹銀生編輯: 陶莎

來源: 連云港發(fā)布

江蘇保易制藥十年磨“兩劍” “國產(chǎn)替代”打通國際供應(yīng)鏈

相關(guān)新聞