【連網】□ 周瑩 賀成東 劉偉
這里集聚了全國醫(yī)藥創(chuàng)新眾多頭部企業(yè)；這里是江蘇1.1類新藥重要的研發(fā)基地；這里是連云港醫(yī)藥產業(yè)起航的處女地……漫步中華藥港建設現場，處處是創(chuàng)新氣息，到處可以聽到中國新藥創(chuàng)制的好消息。
建設中華藥港，是連云港市委、市政府科學研判醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展做出的重大決策，連云港經濟技術開發(fā)區(qū)黨工委、管委會緊扣“港城特色、國內一流、世界知名”目標定位，聚焦醫(yī)藥產業(yè)“創(chuàng)新型、差異化、國際化”發(fā)展趨勢，著力打造一流的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展平臺和專業(yè)化服務體系，實現連云港醫(yī)藥產業(yè)“高位走高”，成為國際化醫(yī)藥產業(yè)名城。
創(chuàng)新能力“首屈一指”
走進康緣藥業(yè)“中藥制藥過程新技術國家重點實驗室”現場，筆者被眼前的場景震撼了：30000平方米實驗室內分布著各種先進的實驗設備，現代化的篩藥裝置讓人們對這家中藥企業(yè)的現代化程度連連贊嘆。康緣藥業(yè)董事長肖偉介紹，目前，康緣藥業(yè)已經擁有系統(tǒng)完善的從創(chuàng)新中藥發(fā)現—研發(fā)—上市后再評價的全流程研發(fā)平臺。每年投入的研發(fā)經費占銷售收入的7%以上，并先后與國內科研院所聯(lián)合建立了10余個“共建實驗室”。
這樣的研發(fā)基礎讓康緣藥業(yè)始終站在國內中藥創(chuàng)新的前端。截至目前，康緣藥業(yè)研究院先后開發(fā)中藥新藥40余個；申請專利300余件，獲發(fā)明專利授權200余件，其研究成果榮獲國家科技進步二等獎2項、省級科技進步獎10余項。
同其他園區(qū)先有平臺后有企業(yè)不同，中華藥港的發(fā)展是基于連云港醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展基礎應運而生的。
連云港新醫(yī)藥萌芽于上世紀70年代，起步于80年代，90年代嶄露頭角，2000年之后進入發(fā)展快車道。如今，連云港已經成為江蘇醫(yī)藥產業(yè)三大富集區(qū)之一，并培育了恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、豪森藥業(yè)和康緣藥業(yè)四大龍頭企業(yè)以及德源藥業(yè)等一批中小科技企業(yè)。截至目前，連云港市累計獲批上市1類新藥11個，占全省1/2、全國1/8，位居全國設區(qū)市首位。累計獲得國家科技進步獎9項、中國專利金獎5項，近3年累計承擔國家級重大新藥專項103項。今天，港城藥企不僅要做更好的新藥產品，還將研發(fā)世界第一標準的新藥提上日程。
6月5日，一年一度的全球腫瘤學盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以線上形式隆重召開。“連云港聲音”再次在這里奏響。在已經公布的2021ASCO會議議程里，恒瑞共有64項研究入選，包括5項Oral、23項Poster以及36項Online Ab－stract，涉及品種包括PD-1卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭以及在研的SHR6390和SHR-1701等，涵蓋乳腺癌、食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多個治療領域。豪森藥業(yè)的阿美替尼則在這次會議上發(fā)布了NSCLC患者一線治療臨床情況，其臨床結果顯示，該藥物無進展生存期達到19.3個月。
連云港市科技局科技成果與區(qū)域創(chuàng)新處處長周夢玲表示，連云港醫(yī)藥企業(yè)在國際醫(yī)藥研發(fā)會議上大放異彩，主要原因就是企業(yè)長期堅持可持續(xù)創(chuàng)新的結果。隨著中華藥港的建設，連云港市將進一步完善區(qū)域創(chuàng)新體系，集聚區(qū)域創(chuàng)新資源，讓更多的恒瑞、正大天晴這樣的企業(yè)從連云港培育，走向全國和世界。
打造同世界接軌的“連云港制造”
3月3日，正大天晴研制的預防化療引起的惡心嘔吐藥物注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，這是本品繼獲得歐盟上市許可后，收獲的又一份國際市場通行證。正大天晴總裁王善春表示，注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲得美國FDA批準是正大天晴實施國際化戰(zhàn)略的又一成果，再次證明了正大天晴進軍海外高端市場的決心和能力。該品種的上市將進一步加快正大天晴拓展腫瘤藥國際市場的進程，為打造正大天晴國際品牌及后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場推廣做好鋪墊。
隨著企業(yè)研發(fā)能力的不斷提升，中華藥港內的港城企業(yè)積極地走出去，按照國際市場規(guī)則拓展企業(yè)發(fā)展空間。截至目前，連云港通過境外質量認證藥品40多個。
要想在國際市場上占據一席之地，必須有嚴格的質量控制。走進恒瑞醫(yī)藥生物醫(yī)藥產業(yè)園現場，現代化的設備讓人眼前一亮。該項目建成后可年產門冬酰胺酶300萬支、長效胰島素6000萬支。預計年實現銷售收入將達到80億元，利稅5億元。恒瑞醫(yī)藥董事長周云曙介紹，為了對接世界一流標準，該項目安裝了全球一流的生物發(fā)酵系統(tǒng)、灌裝線、包裝線、蒸餾水機、純化水機等設備，保障生產穩(wěn)定高效。
在積極推動仿制藥、生物藥走向國際市場的同時，中華藥港內的連云港企業(yè)也加快了國際創(chuàng)新研發(fā)步伐。港城藥企先后與哈佛醫(yī)學院、美國MD安德森腫瘤中心、英國劍橋大學、法國公共衛(wèi)生學院、日本東京大學附屬醫(yī)院等近百家國際頂級醫(yī)療機構建立了深層次、常態(tài)化合作關系，同時在海外設立研發(fā)等分支機構6個。
開放的創(chuàng)新體系讓連云港頻繁創(chuàng)造中國第一。近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）孤兒藥開發(fā)辦公室(Office of Orphan Products Devel－opment, OOPD)的正式書面回函，授予公司產品注射用卡瑞利珠單抗孤兒藥資格認定，其將用于肝細胞癌適應癥。獲得孤兒藥資格認定后，卡瑞利珠單抗臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。周夢玲介紹，孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。此次恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥獲得孤兒藥資格認定，將推動該款藥物國外臨床試驗及上市注冊的進度。同時，該款藥物的臨床試驗費用可部分抵減稅收，新藥注冊費可減免，產品獲批后將享受7年的市場獨占權。
在國內外市場共同支持下，2020年，全市規(guī)模以上醫(yī)藥產業(yè)實現產值620億元，占全市規(guī)模以上工業(yè)總產值22%；營業(yè)收入550億元，占全市總營業(yè)收入20%；利潤150億元，占全市總利潤61%。
搭建“雀巢”提升產業(yè)集聚度
走進中華藥港“一區(qū)兩園”總體框架的核心區(qū)現場，產業(yè)發(fā)展載體正在加快建設。連云港經濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任、中華藥港指揮部指揮長殷元介紹：“中華藥港核心區(qū)啟動建設以來，持續(xù)加大力度，目前，一期的孵化器、中試樓、安評中心、示范車間及配套設施等11棟載體已建成，江蘇省抗腫瘤及心血管類原料藥產業(yè)創(chuàng)新中心、和晨高端制劑等首批項目已進駐。二期高端化學藥物制劑產業(yè)園的24棟載體即將全部封頂，意向入駐項目正在深入洽談。三期的商務服務區(qū)已開工建設，主要建設中央廚房、人才公寓、生活廣場、運動中心等生活配套，服務保障入駐企業(yè)和人員。載體功能和公用配套日趨完備的功能性醫(yī)藥園區(qū)正在加快形成。”
在已入駐中華藥港核心區(qū)的和晨制劑研發(fā)生產項目現場，筆者看到其高端口服固體制劑車間正在進行設備調試，質檢樓三樓和四樓已經投入使用，可以滿足藥品的正常檢測工作。項目建成后，將主要承接緩控釋制劑、口溶膜制劑、高活性制劑等高端制劑品種生產，年產量10億片（粒/袋）。項目全部投產后，預計可實現年銷售收入5億元，利稅8000萬元。該項目負責人介紹，作為以藥物研發(fā)為核心、從事藥品持證及轉化的服務型平臺公司，我們選擇中華藥港的原因就是看中這里良好的發(fā)展條件和平臺配套，我們期待在這里學習行業(yè)頭部企業(yè)研發(fā)發(fā)展經驗，推動企業(yè)快速發(fā)展。
和晨制劑代表了中華藥港集聚的一批企業(yè)心聲。隨著港城醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展加快，急需搭建公共孵化平臺，推動產業(yè)建立更多“高峰”和“高原”。在這樣的背景下，中華藥港公共平臺應運而生。
中華藥港硬件功能載體建設的同時，專業(yè)化服務平臺和服務體系正在加快構建。中華藥港指揮部常務副指揮長張成賢介紹：“在醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展過程中，我們深刻認識到，醫(yī)藥作為一個‘高技術、高投入、高風險、產業(yè)周期長’的高精產業(yè)，對配套服務的要求更高。目前，位于藥港核心區(qū)的江蘇省原創(chuàng)化學藥創(chuàng)新中心的高端制劑技術平臺、大型儀器設備共享技術平臺（分析測試中心）、中試研究技術平臺等已建成，其中，分析測試中心已通過國家CMA及CNAS認證，已為中小型醫(yī)藥企業(yè)及高校提供開放性服務。后續(xù)，將充分發(fā)揮平臺載體優(yōu)勢，著力搭建藥物檢測、現場核查、審評認證、人才培訓等各類公共技術服務平臺，實現高層次服務醫(yī)藥企業(yè)水平。”
良好的配套設施還需要政策支持。“為了促進中華藥港發(fā)展，我們整合國家級自貿試驗區(qū)、經開區(qū)、綜保區(qū)三區(qū)疊加政策優(yōu)勢，出臺了中華藥港產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、15條中華藥港高質量發(fā)展意見、中華藥港企業(yè)入駐服務管理辦法等政策體系，針對藥品、醫(yī)療器械等從研發(fā)到生產，給予全周期發(fā)展扶持和全方位專業(yè)服務。此外，中華藥港還建立了項目入駐專家評審機制，從重點醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、高校、科研院所、相關職能部門遴選學科帶頭人和技術骨干，建立專家?guī)欤瑢椖繙嗜搿⑹褂妹娣e和優(yōu)惠政策等進行專業(yè)評估，實現‘專業(yè)人把專業(yè)關’，確保平臺的有限資源發(fā)揮最大效益。”中華藥港指揮部副指揮長王修賀表示。
長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。當前，中華藥港的建設正全面開啟連云港醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新時代。連云港市開發(fā)區(qū)相關負責人介紹，核心區(qū)全部建成后，將具備服務醫(yī)藥研發(fā)、中試、生產及商務生活的各類功能載體，可承載200余家醫(yī)藥企業(yè)入駐，集聚醫(yī)藥人才5000人以上，持續(xù)優(yōu)化產業(yè)生態(tài)，加速產業(yè)集聚發(fā)展，全力打造“港城特色、全國一流、世界知名”的千億級中華藥港。
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