美國(guó)普林斯頓實(shí)驗(yàn)室里的連云港創(chuàng)新密碼

2024-04-22 11:08 來(lái)源: 連網(wǎng)

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（記者周瑩）春日是美國(guó)新澤西州小鎮(zhèn)普林斯頓的美麗季節(jié)，粉紫色玉蘭花綻放在枝頭，高大的銀杏樹也披上了綠色的輕紗。

地處普林斯頓亞歷山大公園路400號(hào)的恒瑞美國(guó)研發(fā)中心內(nèi)的申報(bào)人員異常忙碌。

“最近最重要的事情就是密切地關(guān)注FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的消息通知。”恒瑞美國(guó)研發(fā)中心申報(bào)人員Alan上班后習(xí)慣性地打開電腦，刷新一下郵箱，希望從中讀到新的好消息。

時(shí)間回到2023年夏，普林斯頓大學(xué)被滴翠的爬山虎包裹，松鼠、野兔和小鹿在校園中出沒(méi)，老虎的雕塑隨處可見。

作為常青藤名校，普林斯頓大學(xué)擁有全美排名第六的生物專業(yè)。《柳葉刀》等國(guó)際頂級(jí)期刊是這些生物學(xué)學(xué)生必讀的參考書。

2023年7月25日，在最新一期《柳葉刀》在線雜志中，普林斯頓大學(xué)生物學(xué)專業(yè)的學(xué)生閱讀到由南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開展，全球13個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的95家中心共同參與的一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)論文，這是他們第一次看到腫瘤學(xué)領(lǐng)域中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的國(guó)際性三期臨床研究在《柳葉刀》主刊發(fā)布。

這篇論文為何能登上頂級(jí)期刊？因?yàn)檫@篇論文結(jié)論表明：由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑“卡瑞利珠單抗”（一種生物藥品）聯(lián)合阿帕替尼（一款靶向藥物）可以提高晚期肝癌患者的生存周期。

當(dāng)普林斯頓大學(xué)學(xué)生熱議這篇論文時(shí)，恒瑞醫(yī)藥美國(guó)公司的工作人員正坐在幾公里外的辦公室焦急地等待美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知。因?yàn)椤读~刀》論文中推薦的肝癌治療方案正在“過(guò)關(guān)”。

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2023年7月底，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局向恒瑞發(fā)出通知，正式受理恒瑞提交的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)。

這樣的消息讓恒瑞內(nèi)部為之振奮，因?yàn)樗麄兩钪@條國(guó)際化之路正在走向新的高度。正如恒瑞美國(guó)研發(fā)中心研發(fā)人員所說(shuō)，那一刻普林斯頓的夏天真的很美。

恒瑞醫(yī)藥走向國(guó)際每一步都不輕松。為了創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)的夢(mèng)想，恒瑞醫(yī)藥努力了20余年。

恒瑞醫(yī)藥于2000年上市后，用募集資金在上海建立了創(chuàng)新研究中心，并面向全球引進(jìn)了一批高層次人才，使企業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷得到提升。

2005年8月，恒瑞拿出290萬(wàn)美元的“學(xué)費(fèi)”在美國(guó)新澤西普林斯頓市設(shè)立了辦公室，之后發(fā)展至今天規(guī)模化的研發(fā)中心。

在普林斯頓，特拉華河沿線有很多特色的街區(qū)公園和各國(guó)特色的餐館、咖啡館，恒瑞第一批美國(guó)工作人員經(jīng)常在這些街區(qū)公園和咖啡館討論工作。

普林斯頓因擁有美國(guó)常青藤名校普林斯頓大學(xué)而聞名于世，距離紐約都市圈只有一個(gè)小時(shí)車程，交通非常方便，并聚集輝瑞等世界知名藥企，各方面人才在咖啡館、圖書館交流最新的醫(yī)藥資訊。

正是在這樣的環(huán)境里，恒瑞醫(yī)藥美國(guó)的研發(fā)人員開始逐步將恒瑞的產(chǎn)品推向世界。

連云港藥企 (1)

2011年12月17日，恒瑞生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射液順利通過(guò)美國(guó)FDA的認(rèn)證檢查，成為中國(guó)第一次獲準(zhǔn)銷往全球最發(fā)達(dá)、質(zhì)量要求最高的美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的高端制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)注射劑在美國(guó)出口的空白。

獲得上市資格就意味著恒瑞醫(yī)藥開始為美國(guó)普通患者提供中國(guó)藥選擇。走進(jìn)美國(guó)市場(chǎng)的恒瑞并沒(méi)有大包大攬，而是與山德士、Teva、Sagent等國(guó)際知名企業(yè)開展合作，并取得較好的銷售業(yè)績(jī)。

高端制劑出口積累的經(jīng)驗(yàn)，讓恒瑞人進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的信心更加堅(jiān)定，恒瑞的國(guó)際化版圖不斷向日本、瑞士等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域擴(kuò)展，一個(gè)個(gè)實(shí)驗(yàn)室在海外開辦，恒瑞希望通過(guò)這些平臺(tái)參與全球新藥開發(fā)。

進(jìn)入新世紀(jì)，中國(guó)企業(yè)國(guó)際化正在成為全球經(jīng)濟(jì)要素、產(chǎn)業(yè)鏈條與治理體系結(jié)構(gòu)重建的重要組成。恒瑞也從早期“走出去”找資源、找市場(chǎng)的模式升級(jí)為“智造”新階段。恒瑞的全球商務(wù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)也常駐于新澤西。

2018年開始，恒瑞兩款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)向美國(guó)公司的對(duì)外授權(quán)，隨后，恒瑞醫(yī)藥陸續(xù)將其創(chuàng)新藥不斷推向國(guó)際醫(yī)藥創(chuàng)新鏈中，吡咯替尼、卡瑞利珠單抗等一批恒瑞創(chuàng)造原研藥走向全球，恒瑞也成為全球各種醫(yī)學(xué)會(huì)議上的常客。

3月的捷克首都布拉格微冷，寒風(fēng)直往人們的衣領(lǐng)中灌，一片美麗紅房頂汪洋中，教堂尖塔在藍(lán)天下聳立。2024年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）討論現(xiàn)場(chǎng)熱鬧非凡。

3月23日，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授佩戴著一款紅色的領(lǐng)帶出席了CameL研究數(shù)據(jù)新聞發(fā)布會(huì)。在本次肺癌大會(huì)上，他和他的團(tuán)隊(duì)帶來(lái)了一組令人振奮的臨床數(shù)據(jù)。

周彩存教授團(tuán)隊(duì)通過(guò)一項(xiàng)長(zhǎng)期隨訪發(fā)現(xiàn)，恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療在治療晚期非小細(xì)胞肺癌上具有良好效果。

面對(duì)同行的期待眼神，周彩存娓娓道來(lái)，他說(shuō)對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，晚期肺癌似乎與“絕癥”畫上了等號(hào)，但實(shí)際上，他們的治療目標(biāo)是讓更多的晚期肺癌患者可以在合理治療后獲得長(zhǎng)期生存，跨過(guò)5年大關(guān)。恒瑞研發(fā)的創(chuàng)新藥聯(lián)合化療在治療非小細(xì)胞肺癌方面擁有確切的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，可進(jìn)一步指導(dǎo)臨床實(shí)踐中的應(yīng)用。

聽到這話，美國(guó)斯坦福癌癥研究所腫瘤內(nèi)科主任、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)主席Dr.Heather表示：“超過(guò)30%的患者在5年后仍然存活，我認(rèn)為這是一個(gè)非常令人激動(dòng)的結(jié)果。”

如今，恒瑞的創(chuàng)新成果，正在“驚艷”世界。從高端制劑出海到創(chuàng)新藥在海外做臨床，恒瑞醫(yī)藥用十余年的時(shí)間，全面布局其“出海”計(jì)劃。目前，恒瑞20多個(gè)高端制劑已在歐美日獲準(zhǔn)上市，已經(jīng)開展近20項(xiàng)創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)。同時(shí)，企業(yè)已實(shí)現(xiàn)10項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)，僅2023年就達(dá)成總交易金額超40億美元的5項(xiàng)授權(quán)合作。

春日普林斯頓生機(jī)勃勃，卡林冒街州立公園中常常密布各種跑步、騎自行車、野餐的人群，他們?cè)谙硎艽汗鈺r(shí)，更展現(xiàn)出生機(jī)勃勃的城市氣質(zhì)。從中國(guó)連云港走出去，恒瑞不再只是世界醫(yī)藥創(chuàng)新的“追隨者”和“融入者”，而將越來(lái)越多地成為“引領(lǐng)者”。

揚(yáng)帆出海、櫛風(fēng)沐雨的恒瑞和眾多走向世界“價(jià)值鏈”上游的連云港企業(yè)在國(guó)際化的道路上將不斷探索實(shí)踐，上萬(wàn)名海外人才通過(guò)各種方式來(lái)到連云港，助力連云港科技創(chuàng)新，連云港創(chuàng)新版圖已經(jīng)覆蓋了美洲、歐洲、大洋洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，來(lái)自海外的技術(shù)合同額呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)，成為推動(dòng)中國(guó)與世界實(shí)現(xiàn)發(fā)展共贏的重要力量。

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